2023年6月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)递交了维奈克拉片的新适应症上市申请并取得受理。
维奈克拉(venetoclax)是由艾伯维与罗氏合作开发的一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(Bcl-2)抑制剂。维奈克拉选择性抑制Bcl-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。维奈克拉于2016年4月首次在美国上市,商品名为Venclexta,现已在全球80多个国家取得批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓系白血病(AML)等。2020年12月,该药在中国,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适于接受强诱导化疗或者年龄75岁及以上的新诊断成人AML患者。
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BCL-2在慢性淋巴细胞白血病和其他 B 细胞恶性肿瘤中常过度表达,从而阻止肿瘤细胞凋亡。因此,BCL-2家族成员和它调控的凋亡通路是癌症治疗有前景的药物靶点。而BCL-2抑制剂维奈克拉是一种新型的口服小分子药物,它可选择性地与BCL-2结合,使BCL-2蛋白失去活性,从而快速诱导肿瘤细胞启动凋亡程序,达到治疗肿瘤的目的。维奈克拉可顺利获得拮抗BCL-2家族蛋白增强治疗作用并克服耐药性。
根据BWIN必赢智慧新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年6月22日,Bcl-2 靶点共有在研药物61个,包含的适应症有88种,在研组织86家,涉及相关的临床试验802件,专利多达15651件……维奈克拉已在国内成功上市,期待该药新适应症尽快获批,惠及更多国内患者。