2023年6月21日,NMPA官网显示,晟斯生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(FRSW107)再次向NMPA提交的上市申请获受理,用于12岁以上青少年与成年人先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制,也可满足1周2次给药频率的预防治疗需求。
FRSW107由晟斯生物开发,采用独创的刚性linker技术,首次取得了有凝血活性的“同源二聚”结构的双头八因子-Fc融合蛋白,在延长八因子半衰期的同时,大大提高了产品的稳定性和产能。产品核心专利已在中国、美国、日本等多国取得授权,形成了极高的技术壁垒。这是首款国产长效重组凝血八因子产品1类新药,有望在2024年上半年获批上市。
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FRSW107的临床研究表明:1)FRSW107的止血疗效优秀和良好率,98.9%;2)半衰期长达20-22小时,可满足1周2次预防治疗;3)FRSW107的预防疗效非常优秀。临床研究期间,65%患者没有发生出血事件,患者年化出血率中位数为0,远远低于入组前的历史数据(26);4)FRSW107安全性表现优异,临床研究期间,所有入组患者均未检测到抑制物。
根据BWIN必赢智慧新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月22日,F8 靶点共有在研药物48个,包含的适应症有17种,在研组织77家,涉及相关的临床试验223件,专利多达5796……期待该药后续能够成功上市,为国内血友病患者给予新的治疗选择。