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FDA批准Tarsus新药Xdemvy治疗蠕形螨性睑缘炎

BWIN必赢智慧新药情报库 | 2023-07-28 |

2023年7月26日,Tarsus Pharmaceutical公司宣布,它的新药Xdemvy(含有0.25%的lotilaner的眼睛滴剂)已经取得了美国FDA的批准,将被用来治疗由蠕形螨引发的睑缘炎。Xdemvy,该药在过去被称为TP-03,是顺利获得针对疾病的核心问题——蠕形螨的侵袭来治疗蠕形螨性睑缘炎的一种新型处方眼药水。Xdemvy中的活性成分是一种名为lotilaner的分子,该分子顺利获得选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来去除蠕形螨,表现出适合其目标的特性。因为其具有高度的亲脂性,能有效地促进其在螨虫所在的睫毛毛囊的脂肪中的吸收。


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在包含逾800名患者的两项关键试验中,Xdemvy的效果得到了评价。两项试验都达到了主要的终点和所有次要终点,具有统计学意义,且没有严重的治疗相关的不良事件,治疗过程中的不良反应只有2%。FDA最终在这两项临床试验的基础上批准了此药品的上市。凡是被诊断为蠕形螨性睑缘炎的患者,都可以顺利获得1:1的比例被随机分配到使用Xdemvy或者使用安慰剂,并在6周的疗程中对每只眼睛每日给药两次。在每项试验中,43天的时间后,用药后的疗效明显,眼睑有显著改善,病变的水蜡样硬壳聚积降低到每侧上眼睑不多于2个,部分患者甚至在2周后就可以看到病变的改善。此外,在两项试验的43天后,完全去除螨虫(每根睫毛上的螨虫密度为0)和红斑的情况(为0级)也有统计学显著改善。Xdemvy通常显示出良好的安全性和耐受性。研究中观察到的最常见眼部不良反应为滴眼液部位的刺痛和灼热感,有10%的患者报告此种情况。


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BWIN必赢智慧新药情报库的信息披露,截止到2023年7月27日,在睑缘炎适应范围内,已经有41种新药物正在研究中,涉及的目标有19种,涉及的研究组织有38个,含有152项相关的临床试验和4964项专利。这款新药的成功获批给予了新的治疗选择给美国患者。

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