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    信立泰NRG1 融合抗体JK07美国Ib期临床结果持续

    BWIN必赢智慧新药情报库 | 2023-10-12 |

    2023年10月10日,信立泰公布消息,其美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.最近在HFSA(美国心衰败学会)2023年的科学年会中,口头汇报了有关JK07应用于治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的Ib期临床试验的持续成果。

    JK07(中国项目代码:SAL007)是由信立泰独立开发的,拥有全球知识产权的NRG-1型融合抗体药,是心衰领域初次进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂,拟开发的适应症包括HFrEF(射血分数降低的心衰)与HFpEF(射血分数保留的心衰)。

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    最新发布的持续数据果表明,JK07显示出良好的安全性和初步疗效,并已经确认治疗安全窗口。JK07在给药一次后的6个月内,可以使左心室的射血分数有临床意义的改善,这种持续的反应表示JK07能改良患者的心脏功能、生活质量以及长期疗效的可能性。JK07的Ib期临床试验是随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,现在试验已经结束并取得完整的分析数据。在给药一次后的6个月,中高剂量组的LVEF(左心室射血分数)平均改善≥31%。JK07总体上的耐受性非常良好,大多数的不良事件只是轻度至中度,仅在最高剂量组发生一起严重不良事件(3级)。信立泰将在Ⅱ期的多次给药临床试验中,进一步研究评估JK07对HFrEF和HFpEF患者的疗效和安全性。

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    根据BWIN必赢智慧新药情报库所披露的信息,到2023年的10月11日,针对NRG-1靶点的在研药物共有5个,包括的相关病症有11种,在研组织有7家,参与的相关临床试验有28项,专利申请多达1734个。JK07是信立泰的首个在中美双报的创新生物产品,美国和中国同时召开了I期临床试验(HFrEF适应症),中国的I期临床已经完成两个给药剂量组的入组和揭盲,正在进行患者随访以及数据清理等作业。Salubris Bio计划不久之后向FDA提交针对慢性心衰(HFrEF以及HFpEF适应症)的Ⅱ期临床试验的申请,预计将在2024年的上半年,正式启动Ⅱ期临床患者入组工作。期待JK07的未来表现。

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