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4月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康公司(AstraZeneca)的Fasenra(商品名,其活性成分为benralizumab)用于6至11岁患有嗜酸性粒细胞表型的重症哮喘儿童的附加维持治疗。Fasenra是一种针对IL-5受体α的单克隆抗体,最初由协和麒麟公司开发。2006年末,MedImmune公司取得了该药物在美国、欧洲及其他地区的商业化权利。2007年4月,阿斯利康以高达156亿美元的价格收购了MedImmune,从而将45种在研药物纳入其产品线。2016年10月,阿斯利康进一步扩展了Fasenra在日本的商业化权。2019年3月,阿斯利康与协和麒麟签订了新的许可协议,取得了该药物在亚洲以及全球其他地区的开发和商业化权利。
Fasenra的作用机制是顺利获得与嗜酸性粒细胞表面的IL-5受体α结合,促进这些细胞的快速且几乎完全的凋亡,从而减少嗜酸性粒细胞的数量。2017年11月,Fasenra首次在美国获批,用于治疗12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者。此次批准扩展了Fasenra的适用人群,是基于III期TATE试验的开放标签、多国、非随机、平行分组研究以及在成人和青少年中进行的充分且控制良好的研究的证据。在TATE研究中,Fasenra显示出与之前研究一致的药代动力学和药效学特性,并且其安全性和耐受性也符合已知的药物特性。
Fasenra的推荐剂量为30mg,适用于6岁及以上、体重至少35公斤的患者。对于体重低于35公斤的6至11岁患者,将给予新的10mg剂量。Fasenra的给药方式为前三次每四周皮下注射一次,之后每八周注射一次。哮喘是儿童中最常见的慢性疾病之一,严重影响患者的生活质量,包括学业、医疗资源使用和生活质量等方面。重症哮喘是一种特别具有挑战性的治疗领域,而Fasenra的批准为受影响的儿童给予了更多的治疗选择。阿斯利康美国呼吸与免疫学副总裁Liz Bodin表示,公司对于Fasenra能够帮助超过10万名患者感到自豪,并认为这一批准是实现哮喘治疗革新的重要一步。
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