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2024年5月28日，默沙东公司宣布其关键的III期临床试验KEYNOTE-522取得了重大进展，该研究主要针对三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。研究结果显示，使用Keytruda（帕博利珠单抗）结合化疗作为新辅助治疗，并在手术后继续使用Keytruda作为辅助治疗，能显著提高高危早期TNBC患者的总生存期（OS），这一改善在统计学和临床层面都具有重要意义。此外，Keytruda的安全性与之前的研究结果相符，没有发现新的安全隐患。

KEYNOTE-522的成功，标志着Keytruda在早期癌症治疗领域取得的第四项OS获益的临床试验。此前，Keytruda在治疗宫颈癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌的临床试验中也显示出了OS的获益。默沙东公司曾基于KEYNOTE-522的pCR数据和中期EFS研究结果，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Keytruda治疗高危早期TNBC的补充生物制剂许可申请（sBLA）。然而，FDA在2021年3月发出的完整回复函中指出，需要更多数据来决定是否批准该适应症。随后，在2021年5月，KEYNOTE-522研究达到了无事件生存（EFS）的第二个主要终点。基于这一数据，FDA于2021年7月批准了Keytruda作为新辅助治疗和辅助治疗TNBC的方案，这成为首个取得批准的TNBC免疫治疗方案。

此外，Keytruda还取得了FDA的批准，用于联合化疗治疗表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发不可切除或转移性TNBC患者。这一批准进一步扩展了Keytruda在肿瘤治疗领域的应用。
 

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