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Moderna RSV疫苗上市延期:美国审批推迟

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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Moderna公司在510日宣布,其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请(BLA)的审批过程将不会在预定的512日前完成,但预计将在5月底之前完成。FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性和产品质量提出质疑,而是由于行政上的限制导致了审批的推迟。

该疫苗采用与Moderna新冠疫苗相同的技术,使用脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,包含优化的蛋白和密码子序列,旨在提高中和抗体反应。202310月,Moderna已经向FDA提交了mRNA-1345的上市申请,并利用优先审评券(PRV)以期加速审批过程。现在,全球市场上已有两款RSV疫苗取得批准,分别为GSKArexvy辉瑞Abrysvo


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