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2024年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对百时美施贵宝公司（BMS）的纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）的皮下注射剂型生物制品许可申请（BLA）的审批期限进行了调整，新的PDUFA日期为2024年12月29日，比原定的2025年2月28日提前了两个月。这一调整预示着该药物有望成为全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂。

纳武利尤单抗的皮下注射剂型结合了纳武利尤单抗和Halozyme公司的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），其申请上市的依据是III期CheckMate-67T研究的数据。这项研究涉及495名患者，旨在比较皮下注射与静脉输注纳武利尤单抗在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。研究结果显示，皮下注射在28天内的平均血清浓度和稳态血清低谷浓度上均不逊色于静脉输注，且在客观缓解率（ORR）上也显示出非劣效性。此外，皮下注射组患者的无进展生存期（PFS）为7.23个月，而静脉输注组为5.65个月。

在安全性方面，皮下注射剂型与静脉输注剂型的表现一致，局部注射部位反应的发生率较低，且大多数为低等级和短暂。3-4级不良事件和治疗相关不良事件的发生率在两种剂型间也相近。

现在，多家企业正在开发PD-(L)1的皮下注射疗法。罗氏的Tecentriq SC已在英国获批，其注射时间远短于静脉输注。默沙东的K药皮下注射剂正在进行关键III期临床研究，预计2024年第三季度完成。国内企业如君实生物和百济神州也在持续推进相关研究。

皮下注射剂型的推出不仅有助于企业延长专利期，还能显著减少患者接受治疗的时间，提高治疗的便利性。随着癌症治疗逐渐向慢性病管理转变，预计皮下注射剂型将因其更好的依从性而在市场上占据一席之地。版权声明和免责声明指出，文章内容仅供参考，不构成决策依据，且医药魔方不承担因使用文章内容导致的任何损失。同时，文章鼓励合理引用和分享，并在引用时标明来源。  

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