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    创新外用疗法显著改善湿疹,监管申请在即

    新药情报编辑 | 2024-06-20 |

    点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

    Dermavant Sciences公司近期发布了其3期临床试验项目ADORING的持续结果,该试验针对成人和至少2岁的儿童特应性皮炎(AD患者使用Vtama(tapinarof 1%乳膏)。数据显示,超过80%的患者在治疗后湿疹面积和严重性指数(EASI)至少改善了75%。在一项开放标签的长期扩展研究中,有一半以上的患者实现了症状的完全清除。基于这些成果,Dermavant计划在本年度第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Vtama的监管申请。

    ADORING项目由三项3期临床试验组成,其中ADORING 3是一项开放标签的长期研究,目的是评估Vtama乳膏在长达48周的总治疗期内对AD患者的安全性和疗效。Dermavant已经完成了对ADORING 3的中期分析,以及对所有ADORING研究和另一药代动力学研究数据的综合分析。分析结果表明,73%的患者达到了特应性皮炎研究者全球评估量表(vIGA-AD)评分至少改善2级的标准,92.3%的患者vIGA-AD评分至少改善了1级。此外,51.2%的患者实现了疾病完全清除。安全性分析显示,Vtama乳膏在所有治疗区域,包括敏感肌肤和褶皱区域,都显示出良好的耐受性,长期使用未发现新的安全性问题。由于不良事件导致的研究退出率仅为2.6%,大多数不良事件为轻度或中度,且未报告与治疗相关的严重不良事件。

    Vtama乳膏是一种新型的芳香族烃受体激动剂,正在开发中,旨在成为一种无激素、具有美容效果的局部乳膏,用于AD的即时和长期管理。此前,该配方已取得FDA批准用于成人银屑病的局部治疗。药明康德给予全球生物医药行业的一体化服务,包括新药研发和生产,服务范围广泛,涵盖化学药、生物学研究、临床前测试和临床试验研发等。

     


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