点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
强生公司（Johnson & Johnson）最近向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），目的是为成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者寻求批准使用其抗IL-23抗体药物Tremfya（guselkumab）。这一申请是基于QUASAR项目第三阶段临床试验的持续结果。该试验表明，使用guselkumab治疗的患者不仅在症状上有所改善，而且在患者自报的疲劳感以及疾病活动性指标方面，如内窥镜和组织学缓解等，都显示出统计学和临床意义上的显著进步。此外，该药物的安全性与已批准的适应症中的安全性数据一致。
QUASAR 3期诱导研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的平行组研究，它评估了guselkumab作为中重度活动性UC患者诱导治疗的疗效和安全性，特别是那些对传统治疗（如巯嘌呤类药物或皮质类固醇）和/或先进疗法（如TNF-α拮抗剂、vedolizumab或tofacitinib）反应不足或不耐受的患者。研究结果显示，在单次静脉注射guselkumab后，患者的症状迅速得到缓解，包括直肠出血和排便次数的减少。到第12周时，接受guselkumab治疗的患者临床缓解率显著高于安慰剂组，分别为61.5%和27.9%。对于那些在第12周时未达到临床缓解的患者，在接受额外12周的皮下注射guselkumab治疗后，有55%在第24周达到了临床缓解。综合12周和24周的数据，接受guselkumab治疗的患者中有77.2%达到了临床缓解。此外，无论患者是否有生物制剂和JAK抑制剂反应不佳或不耐受的历史，都能从持续至第24周的皮下注射guselkumab治疗中获益。在安全性方面，没有发现新的安全问题。治疗组中最常见的不良事件包括COVID-19、贫血和UC恶化。
Guselkumab是一种人源化单克隆抗体，顺利获得与IL-23受体的p19亚基结合，选择性地抑制IL-23的信号传导。现在，该药物已在美国、加拿大、日本以及许多其他国家/地区取得批准，用于治疗中重度斑块状银屑病和银屑病关节炎。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
