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4月9日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，百利天恒公司研发的新型抗体药物偶联物（ADC）——伦康依隆妥单抗（商品名BL-B01D1）有望被认定为突破性疗法。这一认定针对的是那些曾经接受过PD-1或PD-L1单抗治疗，并且至少经过两轮化疗（包括至少一轮含铂化疗）后疾病复发或转移的鼻咽癌患者。

伦康依隆妥单抗是百利天恒基于其创新的HER3/EGFR双特异性抗体SI-B001研发的，其中小分子毒素部分为公司自研的喜树碱衍生物ED04，具有DAR值为8的特点。这款产品在全球范围内是首款HER3/EGFR双抗ADC。它能够同时与肿瘤细胞上的EGFR同源二聚体和EGFR与HER3的异源二聚体结合，有效阻断这些受体与其配体的相互作用，进而抑制肿瘤细胞的EGFR和HER3信号通路，包括RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT等，达到抑制肿瘤生长和杀伤肿瘤细胞的效果。由于其独特的设计，伦康依隆妥单抗不会直接与HER3受体结合，从而减少了对正常生理功能的影响，降低了药物的毒副作用。

根据百利天恒的招股书，SI-B001在体内外的药效学研究中显示出了克服EGFR靶向治疗耐药的潜力，并且与单独使用EGFR或HER3单抗相比，展现出了更佳的治疗效果。此外，SI-B001已于2023年6月开始了其首个III期临床试验。在一项I期研究中，24名经过中位三线治疗的鼻咽癌患者在接受BL-B01D1治疗后，客观缓解率达到了45.8%，疾病控制率达到了100%。

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