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安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）已建议批准在欧盟范围内使用zolbetuximab联合氟尿嘧啶或含铂化疗，作为一线治疗方案，用于治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管连接部（GEJ）腺癌的成人患者。值得注意的是，一旦取得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个针对CLDN18.2的靶向治疗药物。
CHMP的正面建议基于两项3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验验证了zolbetuximab作为一线治疗方式在CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性的HER2阴性胃癌与GEJ腺癌成人患者中的疗效及安全性。SPOTLIGHT和GLOW试验均在药物的疗效和患者生存方面展示了显著优势。
去年1月发布的SPOTLIGHT试验结果显示，与安慰剂联合含氟尿嘧啶化疗相比，zolbetuximab联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体数据显示，zolbetuximab治疗组的无进展生存期为10.61个月（对照组为8.67个月），总生存期为18.23个月（对照组为15.54个月），疾病进展或死亡风险降低24.9%。
同时，去年3月发布的GLOW试验结果显示，zolbetuximab联合含铂化疗相比安慰剂联合含铂化疗，同样显著提升了患者的PFS和OS。数据显示，zolbetuximab治疗组的无进展生存期为8.21个月（对照组为6.80个月），中位生存期为14.39个月（对照组12.16个月），疾病进展或死亡风险降低31.3%，死亡风险降低22.9%。
作为一种“first-in-class”靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，zolbetuximab也已于2024年3月取得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，成为全球首个获监管组织认可的CLDN18.2靶向治疗方法。
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