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    超18亿进口药集采暂停,这家药企被列入违规名单

    新药情报编辑 | 2024-07-29 |

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    718日,据国家药品监督管理局(国家药监局)发布的公告显示,针对韩国大熊制药(DAEWOONG BIO INC.)的注射用头孢地嗪钠进行了境外生产现场动态检查。由于大熊制药未按要求接受国家药监局对其产品的检查,该药品被判定为“不符合要求,国家药监局决定暂停该产品的进口、销售和使用。

    这一暂停措施影响了曾经销售额超过18亿元的注射用头孢地嗪钠。该药物是一种第三代头孢菌素类抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感染,例如泌尿道感染、呼吸道感染淋病。根据药融云数据库的数据,这一药物在全国医院内的市场销售额近年来大幅下降,现已缩减至3亿元左右的规模。数据显示,2022年销售额为6.93亿元,同比下降34.03%2023年销售额为3.24亿元,同比下降53.39%2024年一季度销售额仅为4000万元,同比下降59.35%

    20234月,注射用头孢地嗪钠被纳入第八批国家集中采购,当时大熊制药以每盒41.2元的价格中选,供应区域包括山西、吉林、福建、湖北、广西和宁夏,并从20237月开始执行。在全国医院市场上,大熊制药以54.47%的市场份额占据首位。然而,在政策实施一年后,大熊制药的产品被暂停销售使用。

    国家联合采购办公室在公告中表示,取消大熊制药生产注射用头孢地嗪钠的中选资格,并将该企业列入违规名单。同时,自2024718日至2026117日,禁止其参与国家组织的药品集中采购活动。

    此外,国内还有多家药企有望填补市场空缺。据药融云数据库显示,现在有成都倍特药业、丽珠集团丽珠制药厂、天津青松华药医药、四川制药制剂、湖南科伦制药8家企业的注射用头孢地嗪钠产品已过评。在第八批国家集中采购中,有包括大熊制药在内的5家企业中选,其余为海口市制药厂、丽珠集团、浙江永宁药业及湖南科伦制药。其中,海口市制药厂的中选价格最低,为每盒38.90元,丽珠集团在天津、山西、福建的中选价格为28.90元每盒。


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