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2024年8月12日，勃林格殷格翰正式宣布，其研发的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib（BI 1810631）已取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗资格，用于治疗带有HER2突变且已经接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

zongertinib是勃林格殷格翰开发的一个具备口服生物有效性、选择性HER2小分子抑制剂，可以与HER2受体的野生型和突变型共价结合，同时维持EGFR信号通路的正常传导，其设计旨在给予良好的疗效，同时确保安全性与耐受性。

现在，勃林格殷格翰正在进行Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床试验。本试验旨在评估HER2突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中，zongertinib与标准治疗方案的疗效和安全性。

勃林格殷格翰高度重视zongertinib的开发，并持续推进该药物的临床试验，以期为更多患者给予新的治疗选择。

2024年8月12日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）已取得美国FDA的临床试验许可，用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮（SLE）和系统性红斑狼疮性肾炎（LN）。这标志着该产品在自身免疫性疾病领域里在中美两国分别取得了第五份临床许可。

伊基奥仑赛注射液由信达生物和驯鹿生物联合开发，并于2023年6月30日由中国国家药品监督管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤，商品名为福可苏。2024年7月，信达生物和驯鹿生物进一步扩大了合作范围，信达生物将持有驯鹿生物18%的股份，成为其战略股东。此前，伊基奥仑赛已在美国获批多发性硬化和重症肌无力的临床适应症。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息，2024年8月13日，辉瑞公司已在中国提交了其研发的治疗血友病新药马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）的上市申请，且该申请已被受理。

马塔西单抗是一种新型血友病疗法，顺利获得靶向组织因子途径抑制物（TFPI）实现治疗效果。该产品采用每周一次皮下注射的新模式，有望解决以往治疗中存在的抑制物产生和疗效衰减等问题。III期BASIS研究表明，马塔西单抗能大幅降低年化出血率（ABR），提高患者生活质量。

本周，美国FDA正式批准了Ascendis Pharma（纳斯达克代码：ASND）旗下甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽（TransCon PTH）的上市申请，商品名为Yorvipass。该药物每天皮下注射一次，可以稳定全天24小时的PTH水平。

在中国，帕罗培特立帕肽由维昇药业负责开发。维昇药业创建于2018年，是Ascendis和中国投资者的合资公司。维昇药业近期宣布，在国内一项评估帕罗培特立帕肽治疗成人甲状旁腺功能减退症的III期临床试验中取得持续结果，计划在合适时提交上市申请。

欧康维视于2024年8月12日宣布，与爱尔康达成协议，从其取得多款眼科产品在中国的权益，这些产品涵盖干眼症治疗和手术用滴眼液等领域。欧康维视将为此发行新的股份，使爱尔康成为其最大股东之一。双方还将优先合作未来的新产品开发、制造和商业化。

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