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8月20日，翰森制药宣布，其合作伙伴葛兰素史克（GSK）的HS-20093（GSK5764227）已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。这是一种针对B7-H3的抗体偶联药物（ADC），正用于评估在含铂化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

HS-20093是一种新型的B7-H3靶向ADC，由全人源化B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）共价结合形成。该药物正在中国进行多项临床研究，覆盖领域包括肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤。2023年12月20日，翰森制药与GSK达成了一项超过17亿美元的独家许可协议，给予GSK在中国内地、香港、澳门及台湾地区以外的全球范围内独占的开发、生产及商业化HS-20093的权利。

翰森制药的新闻稿中指出，FDA此次突破性疗法认定的依据是翰森制药推进的1期ARTEMIS-001开放标签、多中心首次人体临床试验的数据。该试验共有200多名参与者，评估了HS-20093在治疗局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）方面的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。试验结果预计将在2024年9月举办的世界肺癌大会（WCLC）上公布。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，翰森制药发布了ARTEMIS-001研究的初步结果。ARTEMIS-001研究分为两部分：1a期研究顺利获得剂量递增方式评估了HS-20093的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性；1b期研究则在潜在目标剂量下评估了该药物在肺癌、前列腺癌、食管癌和头颈部肿瘤患者中的有效性和安全性。HS-20093给药方案为每3周一次静脉注射（Q3W）。

截至2023年3月10日，共有53名受试者参与了剂量递增阶段的研究，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨及软组织肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌患者。研究结果显示，3名受试者经历了剂量限制性毒性反应，最大耐受剂量（MTD）为12.0 mg/kg Q3W。

根据研究者按照RECIST 1.1标准评估的有效性数据，50名受试者中有30.0%显示客观缓解，86.0%显示疾病控制，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月。在小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）达到了63.6%，所有肿瘤的缓解均在首次有效性评估时出现，中位无进展生存期为4.7个月，3个月无进展生存率为72.7%。在既往伊立替康治疗失败的小细胞肺癌患者中，HS-20093也显示出了显著的抗肿瘤疗效。

研究者认为，1a期临床数据显示，HS-20093的安全性可控，最大耐受剂量为12.0 mg/kg，在多种标准治疗失败或对标准治疗不耐受的晚期实体瘤患者中展现出优异的抗肿瘤效果，尤其在小细胞肺癌患者中表现突出。当前，HS-20093正在多种晚期实体瘤类型中以8.0~12.0 mg/kg的剂量进行进一步研究，探索其有效性和安全性。

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