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石家庄四药斩获15亿+临床短缺药市场,两大重磅品种同日获批!

新药情报编辑 | 2024-08-28 |

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根据国家药品监督管理局(NMPA827日发布的公告显示,石家庄四药提交的重酒石酸去甲肾上腺素注射液和间苯三酚注射液双双获批,并被视同顺利获得一致性评价。据数据库数据显示,重酒石酸去甲肾上腺素注射液在2023年全国院内市场的销售额已超过15亿元。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液是临床急需且易短缺的药物,属于国家医保甲类品种和基本药物目录中的重要品种。其主要用于治疗急性心肌梗塞、体外循环、嗜铬细胞瘤切除等引发的低血压,对于血容量不足引起的休克或低血压也有显著疗效。此外,该药还可用于椎管内阻滞所致低血压及心跳骤停后的血压维持。该药在2023年的全国院内市场销售额突破了15亿元。

此前,海南倍特药业、华润双鹤药业、山东新华制药12家企业已经持有重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产批文,另有包括石家庄四药、倍特药业天方药业在内的32家企业报产在审。现在,已有远大医药、天津金耀药、合肥亿帆生物医药、海南倍特药业和石家庄四药等9家企业顺利获得评审。

间苯三酚注射液主要用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛,也适用于急性痉挛性尿道、膀胱以及肾绞痛的治疗,同时在妇科痉挛性疼痛中具有效果。据数据库数据显示,这个品种在2023年全国院内市场的销售额已超过8亿元,同比增长达11.08%

间苯三酚注射液此前有27家企业取得生产批文,现在在仿制药的布局方面,有湖南科伦制药、山东新时代药业38家企业报产在审。

2024年以来,石家庄四药已有多达36个品种顺利获得一致性评价,包括盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。其中,利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片等4个品种为首家顺利获得评审。



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