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8月全球在研新药与靶点

8月国内新药获批临床情况

根据数据显示，2024年8月，中国市场共有143个新药取得临床试验批准，比上月增加了3个。这些新药中，包括59个化学药物、80个生物制品和4个中药。值得关注的是，抗肿瘤药物和免疫调节药物占据了获批品种的绝大部分，数量达到110个。此外，消化系统与代谢药物也有20个获批临床。主要获批剂型为片剂和注射剂，数量分别为78个和20个。

8月国内新药上市情况

本月国内市场还迎来了9个创新药的上市。这些药物涉及多家知名药企，包括信达生物、康龙化成（宁波）科技以及苏州盛迪亚生物医药。具体药物如福泽雷塞片适用于KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，夫那奇珠单抗注射液适用于中重度斑块状银屑病成人患者等。

全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定情况

在国际市场上，8月共有46种药物取得了孤儿药、突破性或快速通道资格认定。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由强生公司开发的EGFR/MET双特异性抗体amivantamab与第三代EGFR-TKI药物lazertinib的组合，用于治疗某些类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

全球在研创新药临床结果

在全球研发动态方面，辉瑞公司宣布了一项关键性3期临床试验的数据，该试验针对一种新型的Abrysvo疫苗显示出了良好的安全性和免疫原性。此外，拜耳公司的Kerendia在其3期临床试验中也取得了持续结果，显著减少了心力衰竭患者的心血管死亡率。

礼来公司在8月21日公布了tirzepatide的SURMOUNT-1研究数据，显示这一药物显著降低了肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险，还显示了其显著的减重效果。

全球创新药研发进展

在8月的创新药研发领域，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液和海思科的HSK44459片均获得了临床试验默示许可。另一个亮点来自博安生物，其度拉糖肽注射液（BA5101）获得了美国FDA的临床试验许可。

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