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9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布，正大天晴旗下的1类新药TQC3721吸入粉雾剂已获准进行临床试验，主要用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗。据公开资料显示，TQC3721是一种PDE3/4双重抑制剂。此前，正大天晴已经研制了TQC3721的吸入用混悬液剂型，并在国内召开了针对中重度COPD患者的2期临床研究。而此次获批的TQC3721吸入粉雾剂是首次在中国进入临床试验阶段。
慢性阻塞性肺病是一种进展性疾病，导致肺部气流受阻，引起呼吸困难，全球约有3.84亿人受此疾病影响，是全球第三大致死原因。治疗目标主要是改善肺功能，减少急性发作和管理日常症状。每一次急性发作可能显著加速肺功能下降、恶化生活质量，并增加死亡风险。
PDE4是一种在多种炎症细胞中表达的酶，抑制该酶可以减少炎症反应。而PDE3则主要作用于支气管平滑肌。顺利获得双重靶点抑制，PDE3/4抑制剂能够同时实现支气管扩张和抗炎效果。今年6月，美国FDA批准了首款PDE3/4抑制剂Ohtuvayre（ensifentrine）用于COPD患者的维持治疗，该药物还被行业媒体Evaluate列为2024年有望获批的10款重磅疗法之一。这反映了临床对于这类创新药的迫切需求。
正大天晴的TQC3721是一种吸入性PDE3/4抑制剂，顺利获得双重靶点抑制，能够降低脱靶效应，并在同一化合物中实现支气管扩张和抗炎的双重作用。
今年8月，中国生物制药宣布其子公司正大天晴已完成TQC3721吸入性混悬液的1期和2期临床试验，并成功入选欧洲呼吸学会国际大会（ERS 2024），其中一篇研究入选为最新重磅摘要（Late Breaking Abstract）。这些研究评估了TQC3721混悬液的安全性、耐受性、药代动力学特征及其初步疗效，以及在中重度COPD患者中的有效性和安全性。本次TQC3721吸入粉雾剂获批临床，标志着这一药物研发的新进展。
根据中国生物制药2024年年中报告显示，该公司在呼吸领域已拥有8款创新候选药物进入临床及以上研发阶段，除了TQC3721，还有TDI01（ROCK2抑制剂）、TQC2731（TSLP单抗）、TCR1672（P2X3受体拮抗剂）、TQH2722（IL-4Rα单抗）等。
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