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近期，恒瑞医药旗下的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司接到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的《受理通知书》。据悉，公司开发的注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请已被国家药监局受理，并且该产品已被纳入优先审评程序，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

关于SHR-A1811-I-103研究

在2024年6月，针对HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的瑞康曲妥珠单抗治疗II期临床试验（SHR-A1811-I-103）中，该产品的主要研究终点结果达到了方案设定的优效标准。此研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗对HER2突变晚期NSCLC患者的抗肿瘤疗效和安全性，有35家中心共同参与。由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者。主要研究终点为独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。研究结果表明，与历史数据对比，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变的NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善。

关于HER2突变非小细胞肺癌

原发性肺癌是全球最常见的一类恶性肿瘤。据GLOBOCAN 2022的数据，肺癌在全球恶性肿瘤中发病率和死亡率均高居第一，每年新增肺癌病例约为250万，死亡病例约为180万，死亡率在肿瘤中位居首位。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种相对罕见的驱动基因变异，发生率约为2%-4%。与其他驱动基因相比，HER2突变的NSCLC患者总体生存期较短，预后较差。在中国，该类患者在一线标准治疗进展后，仍以化疗为主，缺乏有效的治疗手段。

关于瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗是一种以HER2为靶点的抗体药物偶联物，由恒瑞医药自主研发，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。该药可以特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，之后被内化至细胞内并转运至溶酶体中，顺利获得携带的药物在肿瘤细胞内产生作用，诱导肿瘤细胞凋亡。瑞康曲妥珠单抗已获批召开多项临床研究，包括乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌，均进入III期研发阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者给予新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者给予更多的临床证据。

多年来，恒瑞医药始终关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索有效的治疗方案。基于恒瑞模块化ADC创新平台（HRMAP），恒瑞在10年的ADC研发积累中，成为国内在热门靶点布局领先且拥有多种差异化ADC产品的公司。现在，包括SHR-A1811在内，恒瑞已有12个新型具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多治疗选择。

什么是优先审评审批？

药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励新药研究和创制，以及解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确了六大类情况可申请适用优先审评审批，包括具有明显临床价值的急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形。近年来，越来越多的创新药物顺利获得这一“绿色通道”加快了上市进程。

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