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9月17日，默沙东和第一三共联合宣布，其HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）在一项针对接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究中，成功达成了无进展生存期（PFS）的主要终点。

在名为HERTHENA-Lung02的研究中，与接受铂类+培美曲塞诱导化疗及培美曲塞维持化疗的患者相比，接受Patritumab Deruxtecan治疗的患者在PFS方面显著改善。尽管截至分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但试验将继续评估OS作为次要终点。

HERTHENA-Lung02试验的数据将在即将召开的医学会议上正式公布，并将与全球相关监管组织共享这些重要发现。

关于EGFR突变的非小细胞肺癌，全球范围内大约85%的肺癌为NSCLC类型，其中14%-38%的NSCLC肿瘤存在EGFR激活突变。此外，高达70%的病例在病情扩散至晚期时被确诊，这些患者通常预后较差，后续治疗效果也明显恶化。对于转移性EGFR突变NSCLC患者，在经过EGFR TKI初始治疗后，许多人将面临病情进展，当前可用的二线治疗选择非常有限。

值得一提的是，Patritumab Deruxtecan是一款采用第一三共专有技术设计的HER3靶向ADC药物，这款药物融合了完全人源化的抗HER3 IgG1单克隆抗体，及基于四肽可裂解接头连接的多个拓扑异构酶I抑制剂——由第一三共和默沙东共同开发并将负责商业化运作。

2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于II期HERTHENA-Lung01研究结果，受理了Patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，适用于接受过不少于两种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。然而，2024年6月，由于第三方生产设施的问题，FDA向第一三共和默沙东发出完整回复函（CRL）。

HERTHENA-Lung02是一项全球多中心、开放标签的III期试验，顺利获得比较每3周给予5.6mg/kg Patritumab deruxtecan和四个周期的培美曲塞与铂类化疗，评估在EGFR激活突变（包括外显子19缺失或L858R）转移性或局部晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。这些患者在接受第3代EGFR TKI（如奥希替尼、拉泽替尼等）治疗失败后纳入研究，主要终点为盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS，次要终点则包括OS、总缓解率（ORR）、缓解持续时间、临床受益率、缓解时间、疾病控制率和安全性。

与之前临床试验中的数据一致，HERTHENA-Lung02的安全性相对较好，未发现新的安全性信号，大多数间质性肺病（ILD）事件的级别较低（1级和2级），但亦观察到两例5级ILD事件。一 三共计划与相关监管组织分享这些研究数据，以讨论后续步骤。

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