点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

9月25日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物研发的HER2 ADC药物维迪西妥单抗被CDE列入拟优先审评的名单，其适应症为已接受过曲妥珠单抗或其生物类似物及紫杉类药物治疗，且存在肝转移的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）晚期乳腺癌患者。

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的HER2靶向偶联药物，不仅是中国首个原创ADC药物，同时也是第一个取得FDA与NMPA双重突破性疗法认定的ADC药物。该药物顺利获得自主研发的HER2靶向人源化IgG1单克隆抗体，靶向HER2受体的不同表位，与曲妥珠单抗相比，对HER2靶点有更高的亲和力。其连接子为Mc-VC-PAB，可被组织蛋白酶剪切，进一步提升了靶向治疗的效果。

维迪西妥单抗在治疗HER2阳性胃癌和HER2阳性尿路上皮癌方面，分别于2021年6月和2021年12月在中国取得附条件上市批准。荣昌生物于今年6月宣布，治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得了持续结果，达到了主要研究终点。这项研究在中国进行，是一项开放、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），目的是评估注射用维迪西妥单抗相比拉帕替尼联合卡培他滨在治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。最终分析结果表明，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。