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药械追踪

海和药物紫杉醇口服溶液获批上市

2024年9月25日，海和药物与韩国大化制药联合发布消息称，双方合作研发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）已取得国家药监局的正式批准，可用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后病情进展的晚期胃癌患者。

RMX3001是全球首款成功研发的口服紫杉醇剂型药物，其疗效已经在韩国进行的Ⅲ期临床研究DREAM中得到验证，并已经在韩国被批准用于二线胃癌的治疗。RMX3001是国内首个获批的紫杉醇口服溶液产品，弥补了该类药物在国内市场的空白。

中生制药利斯的明透皮贴剂在中国获批

2024年9月26日，中国生物制药有限公司（1177.HK）宣布，其产品利斯的明透皮贴剂（商品名：得百泰）已获国家药监局批准上市，适用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。

利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，顺利获得抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE）活性，从而减少乙酰胆碱的降解，提升中枢神经系统中乙酰胆碱的水平，改善患者认知功能。利斯的明透皮贴剂可以实现药物的持续稳定释放，保持血药浓度的稳定，减少因浓度波动带来的副作用。

企业动态

强生计划关闭心血管和代谢药物部门

据Endpoints News报道，强生（J&J；NYSE:JNJ）近期计划关停其心血管和代谢药物部门。强生已向其销售、市场和医学事务团队发送通知，并发表声明称，“BWIN必赢智慧必须适应复杂且不断变化的外部环境，以有助于业务开展”。

此举是继去年关闭传染病和疫苗部门后，强生进行的第二次大规模业务重组。此次重组主要影响心血管部门的商业化工作，而非研发层面。强生一年前已将其制药部门从杨森制药更名为强生创新制药（J&J Innovative Medicine），专注于肿瘤学、免疫学和神经科学三个治疗领域。

赛诺菲获天境生物CD73单抗大中华区独家权益

2024年9月25日，天境生物宣布与赛诺菲达成授权合作，赛诺菲将取得CD73单抗尤莱利单抗在大中华区的开发、生产及商业化独家许可权。根据协议，赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约2.5亿人民币）作为首付款和短期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款；整体潜在价值最高不超过2.13亿欧元（约17亿人民币）。

天境生物将主导尤莱利单抗的临床开发并负责长期供药的生产，而赛诺菲将共同承担部分研发费用并主导市场推广工作。天境生物还将取得基于销售额的分级特许权使用费，以及新适应证的额外里程碑付款。

行业政策

北京市四家医院可医保报销人工心脏植入术

2024年9月21日，北京市医保局和人社局发布通知，将植入式心室辅助泵安装术（人工心脏）和经导管主动脉瓣植入（置换）术等项目纳入医保报销范围。其中，人工心脏仅限在阜外医院、安贞医院、北医三院和朝阳医院进行甲类报销，项目费用为16000元。

心室辅助装置是一种用于替代心室泵血功能的辅助循环设备，顺利获得机械泵帮助血液从心室泵出，维持或改善血液循环。然而，此前心室辅助装置并未纳入医保报销的范围。

北京市药监局发布临床急需药械临时进口实施方案

2024年9月20日，北京市药监局、卫健委、医保局和海关联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》，优化临床急需药械临时进口审批流程，并建立临时进口审批绿色通道。

符合申报条件的北京市医疗组织可以根据临床需求，随时向北京市卫健委提出临时进口药品的申请，并向北京市药监局提出临时进口医疗器械的需求。已审核顺利获得的品种若再次申请，且使用组织不变，无需重新评估，仅对申报数量进行审核。

市药监局将建立临时进口药械信息化追溯系统，并制定不良反应和事件监测制度，方案自发布之日起实施，试行时间为2年。

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