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8月31日，中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）正式发布了《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024版）》（以下简称“实践指南”）。实践指南指出，近年来，妇科肿瘤学开展迅猛，已由传统的手术治疗、放射治疗和化学治疗，迈入了分子诊断、靶向治疗和免疫治疗的精准医学时代。值得一提的是，索卡佐利单抗（PD-L1）被推荐“用于治疗既往治疗失败的复发/转移性子宫颈癌患者（2A类推荐）”。

在新发布的2024版《实践指南》中，索卡佐利单抗（PD-L1）适用于所有PD-L1表达人群。这一变化相较于以往国内外指南中PD-1/PD-L1单抗仅适用于PD-L1阳性人群的规定，有了显著扩展。索卡佐利单抗（PD-L1）的证据等级也提升至与PD-1/CTLA-4双抗相当。

循证医学依据

根据《实践指南》，一项Ⅰ期多中心、单臂剂量爬坡和扩增的研究显示，索卡佐利单抗用于治疗既往使用含铂方案化疗失败或不能耐受的复发/转移性子宫颈癌患者，总共纳入了91例患者。研究结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为15.4%（去除未知者，PD-L1阳性者16.7%，PD-L1阴性者17.9%），中位无进展生存期（PFS）为4.44个月，中位总生存期（OS）为14.72个月，缓解持续时间（DOR）尚未达到。

特别针对PD-L1阴性人群的临床数据

在国内外获批“治疗既往治疗失败的复发/转移性子宫颈癌”适应症的免疫检查点抑制剂（ICIs）中，索卡佐利单抗（PD-L1）是唯一在PD-L1表达阴性人群中显示疗效的PD-1/PD-L1单抗，ORR达17.9%，这一数据高于卡度尼利单抗PD-1/CTLA-4双抗。

机制解析

索卡佐利单抗（PD-L1）是一款针对复发/转移性子宫颈癌的全人源PD-L1免疫球蛋白G1（IgG1）单抗。与PD-1单抗不同，PD-L1单抗的靶细胞是癌细胞，其低免疫原性和不耗竭T细胞的特性，使其在治疗过程中的安全性较高，免疫相关不良反应的发生率亦较低。索卡佐利单抗保留了完整的Fc端，顺利获得抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用机制，增强了免疫细胞对肿瘤细胞的直接攻击和抑制作用。

安全性分析

索卡佐利单抗的安全性也得到了充分验证。临床试验数据显示，治疗相关的不良反应率（TRAE）为64.4%，三及以上级别的治疗相关不良反应（TRAE）仅为7.7%，显示出在临床中较低的不良反应发生率。

新药研发的前景

索卡佐利单抗已在国内被列入国家药监局（NMPA）“突破性治疗品种”（BTD），显示出对复发/转移性子宫颈癌的显著效果与潜力。

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