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    华东医药司美格鲁肽减重适应症临床试验获批

    新药情报编辑 | 2024-10-12 |

    点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

    1011日,华东医药在其公告中宣布,由中美华东联合江东公司提交的司美格鲁肽注射液临床试验申请已经得到批准,用于体重管理。这标志着司美格鲁肽在新的治疗领域迈出了重要一步。

    早在20201026日,中美华东同其参股公司重庆派金生物科技有限公司已经签署了一项产品合作开发协议。协议内容涉及在全球范围内对司美格鲁肽注射液(曾称为索马鲁肽注射液)的合作开发与商业化。根据协议,重庆派金负责完成该注射液的临床前研究,并承担相关费用,以达到中国临床试验申请(IND)标准。

    之后,中美华东将在召开司美格鲁肽注射液中国临床研究和生产的同时,全权负责该产品的市场推广。此外,协议还赋予中美华东在国际市场上进一步开发、注册和商业化司美格鲁肽原料药及其他剂型的权利。

    在此合作框架下,中美华东承诺向重庆派金支付1,500万元作为首付款,并会在项目达到分阶段研发里程碑时支付8,500万元,合计金额为1亿元。同时,一旦司美格鲁肽注射液在中国上市,中美华东将在实现的销售收入中给予重庆派金一定比例的分成。

    20224月,中美华东与重庆派金向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了关于司美格鲁肽注射液用于糖尿病适应症的临床试验申请,并在不久后的6月取得了批准。现在,该项目的III期临床研究受试者招募已经全部结束,预计会在2024年第四季度取得关键终点数据。

    今年7月,由中美华东与江东公司向NMPA递交的关于司美格鲁肽用于体重管理适应症的临床试验申请被受理,并在近期获准召开相关临床试验。这一进展为司美格鲁肽在体重管理领域的应用奠定了基础,期待在未来能够为更多患者给予解决方案。

     


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