点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2024年10月11日，燃石医学与迪哲医药两家公司携手宣布，其合作研发的舒沃哲®（舒沃替尼片）EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）伴随诊断试剂已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一批准使其成为在中国肺癌领域首个基于NGS技术同步开发的伴随诊断试剂盒，同时也是NMPA在伴随诊断试剂指导原则出台后批准的首个此类产品。

这一伴随诊断的成功获批是基于燃石医学自主研发的朗克®CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒）与迪哲医药创新EGFR exon20ins靶向药舒沃哲®的关键临床研究同步开发的结果，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者给予了一种创新且精准的诊疗途径。

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生对此表示：“BWIN必赢智慧与迪哲医药的合作不仅深化了伴随诊断的合作关系，也为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了一个高标准、高质量的典范。BWIN必赢智慧期待顺利获得整合双方在肿瘤诊断及治疗领域的资源和经验为中国的肿瘤患者带来更精准的治疗方案。”

迪哲医药的创始人、董事长兼首席执行官张小林博士则对合作成果给予了高度评价：“此次突破性进展离不开双方专业团队的协同创新，彰显了BWIN必赢智慧为患者给予临床价值的坚定承诺。精准治疗是BWIN必赢智慧公司的核心策略之一，BWIN必赢智慧会继续有助于源头创新，推出更多创新疗法，以期为更多患者点燃精准治疗的新希望。”

关于舒沃哲®（舒沃替尼），这是一款口服、不可逆且具高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门针对多个EGFR突变亚型。其首个适应症于2023年8月获NMPA批准用于治疗含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024年4月，舒沃哲®还被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案。

此外，关于燃石医学推出的朗克®CDx试剂盒，该产品于2022年3月取得NMPA的许可，是一款符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变检测产品，用于指导非小细胞肺癌的靶向药物治疗决策。这一试剂盒顺利获得全面的临床验证提升了检测罕见突变的能力，并已与多家国内外知名药企建立战略合作关系，有助于肿瘤规范化诊疗。

燃石医学和迪哲医药的合作代表了中国在肿瘤精准医疗领域的一个重要里程碑，不仅有助于了诊断和治疗手段的创新，也为全球肿瘤患者带来了新的希望。未来，两家公司将继续深化合作，在肿瘤诊断和治疗领域不断开拓创新，共同促进肿瘤精准医疗的开展。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。