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近期,市场上引发广泛关注的是吸入用乙酰半胱氨酸溶液这一特殊药品。尽管其市场需求大,且已有23家企业顺利获得一致性评价,但令人意外的是,该药品并未纳入国家药品集中采购(集采)。
数据显示,2023年吸入用乙酰半胱氨酸溶液在中国的销售额达到29.65亿元,是呼吸系统化学药品中销售额排名第二的品种,仅次于吸入用布地奈德混悬液。该市场从1963年该药品首次上市至今已有近60年的临床应用历史,吸入剂型在国内市场占有率高达52.5%,其中原研赞邦、海南斯达制药和华纳大药厂在这一领域拥有近九成的市场份额。
按照市场惯例和业界预期,吸入用乙酰半胱氨酸溶液似乎具备纳入集采的条件,今年以来更是有多达17家企业相继顺利获得了产品规格的一致性评价。尽管如此,该品种依然未能进入第十批集采名单。这一结果显然出乎许多人的意料。
行业专家分析,或许有两个原因可以解释这种情况。其一是吸入用乙酰半胱氨酸溶液可能不在《化学药品目录集》之内。按照以往的国采文件,对于申报品种需要在相关目录中可查到批件,才能具备申报资格。乙酰半胱氨酸泡腾片已经纳入本次集采,而吸入剂型未在目录中找到相关信息。
其二可能是由于集采的轮次问题,尚未排到该品种。在集采计划中,各品种的纳入本身也许存在一定时间上的安排,并不必然是所有符合条件的品种会同时进入。
纵观如今的国采形势,乙酰半胱氨酸的情况显得尤为复杂。注射液和口服溶液频频被淘汰,而市场最大的吸入剂型也没能借助集采打开新局面。这种局面让业内人士倍感意外与关注。
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