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10月31日从国家药品监督管理局药品审评中心官方网站获悉，科伦博泰研发的TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已被正式受理。此次申请的适应症为治疗已接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗但病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

芦康沙妥珠单抗采用创新的连接子设计，其核心机制是将贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂偶联到抗体上，药物抗体比（DAR）达到7.4。此药物顺利获得人源化单克隆抗体针对肿瘤细胞表面的TROP2进行特异性识别，随后被肿瘤细胞摄取，实现药物KL610023的胞内释放。这种释放的抑制剂能够导致肿瘤细胞DNA的损伤，从而引发细胞周期停滞和细胞凋亡。此外，KL610023的细胞膜渗透性质使其具备旁观者效应。

自2022年5月起，科伦博泰向默沙东授予在大中华区以外的所有国家和地区开发、使用、生产及商业推广芦康沙妥珠单抗的独家权益，包括香港、澳门以及台湾在内的市场。

根据科伦博泰官方网站给予的信息，此次新适应症上市的申请是基于OptiTROP-Lung04重要三期临床试验的积极成果。该研究为一项大规模、多中心、随机对照的III期注册临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗单一药物与培美曲塞和铂类联合方案在EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效及安全性。在中期分析的结果中，芦康沙妥珠单抗与对照组相比，在盲态独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）显示出显著的统计学和临床改善。该药物还表现出良好的安全性，未出现新的安全隐患。

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