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据美通社2024年10月31日报道，我国自主研发的PD-L1单克隆抗体药物——舒格利单抗，正式取得英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）的批准，将用于联合含铂化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌成人患者。这些患者特征为无EGFR敏感突变，同时无ROS1、ALK或RET基因组肿瘤变异。
这次获批是继今年7月顺利获得欧盟委员会的批准后，舒格利单抗在国际市场上取得的第二个重大突破，并在年度ESMO大会上公布了长效生存数据。借此，舒格利单抗成为我国首个成功进入国际市场的国产PD-L1单抗药物，顺利取得了进入欧盟和英国市场的通行证。
舒格利单抗注射液（sugemalimab，择捷美®）由我国自主研发，具有独特的免疫原性和毒性风险低的优势，使其与其他同类药物相比具有显著的优越性。现在在我国，舒格利单抗已取得五大适应症的批准，包括：
1. 用于同步或序贯化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）。
2. 作为鳞状及非鳞状转移性非小细胞肺癌一线治疗的化疗联合用药。
3. 作为局部晚期、不可切除、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药。
4. 用于治疗复发或难治性的结外NK/T细胞淋巴瘤。
5. 联合铂类药物和氟尿嘧啶类药物，作为PD-L1（CPS≥5）表达不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗（自2024年3月15日上市）。
舒格利单抗在英国获得批准，基于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的GEMSTONE-302研究数据，该研究为一项III期临床试验，结果发表在全球顶级期刊《Nature Cancer》上。研究共涉及479例无EGFR、ROS1、ALK或RET融合突变的IV期非小细胞肺癌患者，随机分为舒格利单抗治疗组和安慰剂对照组。结果显示：
在中位总生存时间（OS）方面，舒格利单抗治疗组患者中位OS显著较长，为25.2个月，而对照组为16.9个月。舒格利单抗治疗使得非小细胞肺癌患者4年总生存率提高了将近15%，具体为舒格利单抗组32.1%对比安慰剂组的17.3%。
在中位无进展生存期（PFS）方面，舒格利单抗组为9.0个月，对照组为4.9个月
对于伴有脑转移的患者，舒格利单抗组中位OS为26个月，而安慰剂组为9个月。即使在这种情况下，舒格利单抗的4年生存率也达到36.4%。
这些数据表明，舒格利单抗的临床效果显著，特别是在鳞癌及非鳞癌治疗中展现了卓越的四年总生存率提升。这次在英国的批准，标志着我国抗癌新药的全球布局迎来了又一个重要里程碑，进一步稳固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗中的重要地位。在未来，还有更多的肺癌新药正等待获批或处于临床研发阶段。
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