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根据最新的统计数据显示，在2023年11月2日至11月8日期间，仿制药一致性评价过评及申请、临床申请及审批情况如下：

仿制药一致性评价过评及驳回情况

在本周内，共有85项仿制药顺利获得了一致性评价（按受理号计算）。其中，有六家企业推出了首仿药品，涉及九个受理号。具体包括注射用多种维生素（12）（由山东鲁盛制药研发）、克林霉素磷酸酯外用溶液（江苏知原药业）、头孢氨苄干混悬剂（上海金城素智）、左亚叶酸钙注射液（浙江普利药业）、膦甲酸钠注射液（华仁药业）和盐酸环喷托酯滴眼液（山东绅联药业）。

然而，本周南京海纳的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)被驳回，该产品已经陆续在三次被拒，前两次分别是杨凌科森生物制药和四川科伦提出的申请，现在市场上仍只有深圳万和制药有限公司成功上市此品种。深圳万和制药的该产品自2003年上市以来，已保持独家地位长达二十多年。

值得注意的是，本周首次实现仿制药过评的还有一款维矿类产品——注射用多种维生素（12），此次由山东鲁盛制药成功过评。该类产品一向以顺利获得难度较大著称，2023年在医院市场的销售额已达到21亿元。现在，这类产品拥有的批准文号仅三家，其中包括国际药企Baxter S.A、国内企业山西普德和本次过评的山东鲁盛。

仿制药上市申请和临床审批

截至现在，本周涉及的产品主要集中在仿制药的一致性评价阶段，关于上市申请和临床申请的具体进展有待进一步的统计和公布。

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