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创建24年的资深国产生物科技企业再现事故

新药情报编辑 | 2024-11-20 |

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20241118日,泽生科技,一个在新三板上市的国产生物技术公司,经历了股价的剧烈震荡,当天股价暴跌40.89%。然而,这仅仅是困境的开始。次日,泽生科技的股价再次崩盘,暴跌50%,每股跌至3元,股价在短短两个交易日内直接蒸发70%的市值,创下历史新低。这一值得注目的事件,标志着这家已有24年历史的生物技术公司的又一次资本市场风波。

泽生科技的故事可以追溯到2000年,公司在上海张江创建,致力于对抗心力衰竭的新药——重组人纽兰格林的研发。这条研发道路极为艰难,这是因为心力衰竭的治疗靶点非常有限,传统药物大多是顺利获得扩张血管、降低血压等手段来缓解症状,而非直接作用于病变心肌细胞。

泽生科技的重组人纽兰格林则尝试顺利获得直接作用于受损心肌细胞,改善心肌结构,提高泵血效率,从根本上治疗慢性心力衰竭。这一创新机制曾引起国际关注,有外媒称其为“中国罕见的首创新药(FIC,并关注其正在国际市场的布局。

然而,这款创新药的上市之路异常坎坷。在2012年,泽生科技首次尝试上市,但因当时缺乏支持新药早期上市的法规,其申请被驳回,监管组织建议召开更多临床试验。

2018年,经过多项临床试验后,泽生科技再次向药监局提交上市申请。然而,尽管一些试验数据表明纽兰格林组的死亡风险有所降低,但未达到统计学显著性,更糟的是,在一个试验中,纽兰格林组竟比安慰剂组有更高的死亡风险,这导致再一次申请失败。

尽管如此,泽生科技未放弃努力。然而,202411月,他们宣布一项关键临床试验未能达到预期目标。这项名为308B试验的III期临床试验未能显示统计显著性,对推广纽兰格林药物造成打击。然而,泽生科技仍持有最后希望,即另一项III期临床试验(306试验),旨在确证纽兰格林的生存率获益,并有望支持药物的正式上市。

在艰难的开展过程中,泽生科技展示了强大的毅力和对创新的追求,但其前方道路依然充满挑战。未来的开展,将继续考验这家公司的决心和战略。

 


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