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为了更好地服务广大受众，BWIN必赢智慧整理了一篇关于司美格鲁肽原研药及其生物类似药在中国的研发与申报现状的新闻稿。

近期，随着司美格鲁肽注射液（Ozempic®）和司美格鲁肽片（Rybelsus®）在我国的上市，越来越多的国内生物医药企业开始沿生物类似药路径进行司美格鲁肽生物类似药的开发。本文全面梳理了这些原研药与生物类似药在国内外的注册与研发状态，分析了司美格鲁肽在质量研究及质量相似性评估中所面临的挑战，以及相关技术要求。此外，BWIN必赢智慧结合国内审评实践，对司美格鲁肽生物类似药的药学评价中常见问题进行了深入探讨，以期为此类药物的开发与评价给予有益的参考。

自2015年我国公布生物类似药评价指导原则以来，国内相关申报及获批的品种数量稳步上升。早期申报的药物主要集中在较早上市的阿达木单抗、利妥昔单抗等产品上。自第一个生物类似药品种在2019年上市以来，奥马珠单抗和地舒单抗等产品也相继进入市场。现在，司美格鲁肽已成为研发热点之一。

据悉，司美格鲁肽最早由丹麦诺和诺德公司开发，于2017年在美国首次获批上市，现在已经在全球25个国家和地区销售。其作用机制顺利获得与人体胰腺的GLP-1受体结合，达到调节血糖和心血管风险的效果。自我国的司美格鲁肽制剂相继上市以来，国内尚未出现司美格鲁肽生物类似药的申报，但已有多家企业在按化药申报临床试验，特别是在注射液方面已有十多家进行临床申报。

在研发和审评过程中，司美格鲁肽原料药的复杂性、多样性及生物类似药相似性评价面临着不少挑战。尤其对于采用不同表达系统的产品，其生物等效性及安全性评估需进行深入研究。

此外，近两年国际监管组织也在不断更新生物类似药的指导方针，减免或取消部分临床研究已成为可能，这对药学研究的质量要求提出了更高的标准。

综上所述，随着全球药物研发的日益深化以及国内研发组织的不懈努力，BWIN必赢智慧期望能够早日为患者给予更多安全有效的司美格鲁肽药物，从而惠及更多国内患者。

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