点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
辉瑞公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准一种新的治疗方案，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这个新方案结合了BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），以及包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂在内的mFOLFOX6化疗方案。此次批准基于3期临床试验BREAKWATER中初次接受治疗的患者所展现出的显著疗效和缓解期的延长。新闻稿指出，这是首次为该患者群体批准的包含BRAF靶向药物的联合疗法。
BREAKWATER试验正在对Braftovi与Erbitux联合使用的效果进行评估，选择性地加入或不加入化疗，以治疗首次接受治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。试验结果显示，与标准治疗相比，该组合疗法在确认总缓解率（ORR）上有显著提升：Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合组的ORR达到了61%，相较只使用化疗或与贝伐单抗联合的组为40%（p=0.0008）。此外，联合治疗组患者的中位缓解持续时间为13.9个月，而后者为11.1个月。该试验仍在进行，完整数据将在未来的医学会议上公布。
在安全性方面，BREAKWATER试验显示，Braftovi与Erbitux及mFOLFOX6的安全性特征与现有研究吻合，未发现新的安全风险。常见的不良反应包括周围神经病变、恶心、乏力、皮疹、腹泻等。接受联合治疗的患者中有12%因不良反应而停药；其中脂肪酶水平升高为较为常见的不良反应之一。
结直肠癌是全球第三大普遍的癌症，2022年全球新增病例约达180万。男性和女性的一生患病风险分别为1/23和1/25。研究表明，大约8%至10%的转移性结直肠癌患者携带BRAF突变，他们通常预后较差。BRAF V600E是这些突变中最为常见的一种，它显著增加了患者的死亡风险。尽管对这一类型患者的医疗需求巨大，过去不断没有针对他们的已批准的生物标记驱动疗法。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
