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1月10日，苏州工业园区内的BioBAY园区企业——为真生物，成功研发出“人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”，并取得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械的正式批准（批准文号：国械注准20253400083）。这是继他们的“人Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”顺利获得审批后的又一重大发明，标志着基因甲基化检测设备在癌症诊断领域的进一步开展。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统肿瘤中最常见的一种，主要影响肾盂、输尿管、膀胱和尿道。该癌症根据发生部位的不同，可以分为上尿路上皮癌和下尿路上皮癌，其中膀胱癌所占比例超过80%。据国家癌症中心的统计数据，2022年中国有9.5万新诊断病例如尿路上皮癌。统计显示，男性发病率缓慢上升，而女性则相对稳定，尤其是在40岁之后，发病率显著增加。尿路上皮癌是引起死亡的主要泌尿系肿瘤之一，因此早期筛查对患者生存率的提高至关重要。

在临床上，尿路上皮癌的主要诊断手段包括膀胱镜检查、影像学检查、尿脱落细胞学检查及肿瘤标志物检验。然而，每种方法都有其局限性，例如膀胱镜的侵入性、影像学难以发现小病变、以及现有生物标志物灵敏度和特异度不足等。这些限制意味着对诊断手段的改进和创新依然需求迫切。

当前，非侵入性诊断技术在癌症筛查方面正取得重要进展。特别是尿液DNA甲基化检测作为一项新兴技术，正在改变尿路上皮癌的早期诊断模式。相关研究表明，在膀胱癌组织及患者尿液中，Twist1和Vimentin基因常表现为过度甲基化，顺利获得检测这些基因的甲基化状态，可帮助识别疑似尿路上皮癌患者，特别是在非侵入性影像学方法无法明确结论时，为是否进行膀胱镜给予辅助决策。

为真生物此次推出的检测产品基于尿液液体活检技术，能够定性分析尿液脱落细胞中Twist1与Vimentin基因的甲基化状态。这一试剂盒的推出，为尿路上皮癌的辅助诊断及高风险人群的早筛给予了创新手段，期望能够减少不必要的膀胱镜检，减轻患者负担。据注册临床研究显示，该试剂盒检测尿路上皮癌的灵敏度高达85.93%，特异度达到92.11%，准确度为90.58%，Ⅰ期癌症的检出率甚至高达93.51%。它不仅在便捷性、早期检测的灵敏度和抗干扰性方面表现优越，而且在高级别尿路上皮癌的检测率达92%，为早期筛查和诊断给予了有效依据。

顺利获得这种创新性检测手段，为真生物希望有助于预防措施和健康生活方式的普及，保护更多人群的泌尿系统健康。

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