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在过去两周（2025年1月25日至2025年2月7日）内，中国国家药品监督管理局（NMPA）陆续发布了多项关于仿制药一致性评价和上市审批的重要文件。据悉，这段时间共计有124个项目顺利获得评审，首次顺利获得评价的品种达到11个。

2月7日，当天的批准文件中尤为引人注目的是两大备受关注的化学药品凝胶贴膏同时取得新进展。北京泰德制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏继苏州乐明之后再次过评；此外，武汉法玛星的氟比洛芬凝胶贴膏也顺利顺利获得一致性评价。对于北京泰德而言，当天既是喜忧参半。他们成功抢先于竞争对手九典药业，取得洛索洛芬钠凝胶贴膏的再度过评，同时也成为首个顺利获得评价的全身治疗呼吸系统疾病的妥洛特罗贴剂。尽管如此，他们的独家品种氟比洛芬凝胶贴膏被其他公司率先过评，预期将来会有更多企业参与竞争。

现在市场上，化药凝胶贴膏因其明确的疗效和较少的过敏反应，拥有可观的市场份额。本周两个新过评的凝胶贴膏占据了化药贴膏市场份额的80%以上。此外，洛索洛芬钠凝胶贴膏已有三家公司取得了生产批文，预计这类产品将来可能进入集中采购的时代。

同一天，NMPA还受理了上海新黄河制药有限公司按注册分类4类提交的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的上市申请。该产品自2004年在中国上市后，原研厂家阿斯利康在国内长期独占，至今尚无仿制药问世。

在本周的临床申请信息中，有两个企业格外引人注目。云南白药集团于1月25日申请了洛索洛芬钠凝胶贴膏的临床试验；同时，宜昌人福取得了布瑞哌唑片的临床批件，按注册分类3类申报。布瑞哌唑片的原研产品已在国内上市，现在已有26家企业计划按化药4类申报其上市。根据公开信息，这款药物在人福的临床批件里适应症为：与其他抗抑郁药合用治疗抑郁症。

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