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2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，神州细胞研发的1类新药菲诺利单抗正式获批上市（受理号：CXSS2300088）。该药物联合含铂化疗用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。根据数据库，菲诺利单抗是首个获批用于治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主开发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体。这种药物顺利获得阻断PD-1与其配体的结合，能够增加肿瘤组织中的T细胞和炎性细胞因子供应，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，进而改变肿瘤微环境，增强T细胞的免疫杀伤能力，从而抑制肿瘤生长。
2024年7月，在《Nature Medicine》期刊上发表了一项关于菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）用于晚期头颈部鳞癌患者一线治疗的III期研究（CTR20191160）的结果。该研究评估了菲诺利单抗与顺铂及5-氟尿嘧啶（C5F）的联合疗法在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中一线治疗的效果和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。
III期研究结果显示，菲诺利单抗联合化疗组患者的总生存期（OS）为14.1个月，相较单纯化疗组的10.5个月显著延长。同时，其客观缓解率（ORR）为39.9%，远高于单纯化疗组的29.4%。此外，达到完全缓解（CR）的患者比例在联合治疗组为10.7%，而单纯化疗组仅为6.7%。值得注意的是，菲诺利单抗联合化疗体现了较好的安全性。
现在，复发或转移性头颈部鳞癌的现有治疗手段效用有限，患者预后较差。然而，免疫疗法联合化疗已被证明在此类癌症的治疗中有效。菲诺利单抗的上市为患者给予了一种新的治疗选择。
据数据库统计，截至现在，国内已有12款PD-1单抗获批上市，其中包括2款进口药和10款国产药。在头颈部鳞癌适应症方面，此前国内仅有默沙东的K药和BMS的O药获批。菲诺利单抗作为首个国产PD-1单抗，在该领域取得了重要突破。
除了头颈部鳞癌，神州细胞还递交了菲诺利单抗与贝伐珠单抗联合用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2400009）。据预测，该新适应症亦有望不久后获批。
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