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2月10日,百奥泰宣布与Intas Pharmaceuticals(下称“Intas”)就其开发的戈利木单抗生物类似药BAT2506签署了一项授权与商业化协议。此协议授予Intas在美国市场的独占商业化权利,此项合作总价值最高可达1.645亿美元。
根据协议,百奥泰将负责BAT2506的研发、生产及给予商业化供应服务,而Intas将顺利获得其美国子公司Accord BioPharma负责该药物在美国市场的商业化推广。此合作将使百奥泰可能取得最高1.645亿美元的收益,其中包括首付款2100万美元、累计不超过1.435亿美元的里程碑付款,以及按净销售额计算的两位数百分比的收入分成。
BAT2506是百奥泰依照中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的生物类似药指导原则开发的戈利木单抗生物类似药,它是一种靶向肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的抗体。这种抗体能够高亲和力地结合可溶性和跨膜人源TNF-α,并阻断其与受体TNFR的结合,从而抑制TNF-α的生物活性。现在,BAT2506已完成全球III期临床试验,并且已向欧洲EMA提交了上市许可申请。
根据数据库的数据,现在全球只有由强生公司开发的戈利木单抗原研药获批上市。此外,还有两种戈利木单抗的生物类似药在海外申报上市,分别是Alvotech/梯瓦制药的AVT05和百奥泰的BAT2506。在中国国内,尚无戈利木单抗生物类似药申请生产,而百奥泰的BAT2506进展最快,现在正在进行针对银屑病关节炎的III期临床试验。
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