点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

2月10日，石药集团（1093.HK）发布一项重大公告，宣布旗下子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的治疗用生物制品——注射用奥马珠单抗（恩益坦®）已取得国家药品监督管理局的批准，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的新适应症。这一批准标志着恩益坦®继慢性自发性荨麻疹之后，在中国市场上的第二个适应症取得官方认可。

恩益坦®是石药集团研发的人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，作为茁乐®的生物类似药。该产品的研发严格遵循生物类似药的相关研究规范，经过多层次的科学验证。研究包括药物化学、非临床安全性，以及在慢性自发性荨麻疹患者中展开的“头对头”药代动力学比对试验。这一系列研究科学细致，全面证明了恩益坦®在品质、安全性和有效性方面，与原创新药茁乐®具有高度的相似性。

值得注意的是，恩益坦®是国内首个以生物制品3.3类注册分类获批的奥马珠单抗生物类似药。此前，该药已被批准用于对H1抗组胺药治疗无效的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，这一新适应症的获得将为更多过敏性哮喘患者带来新的治疗选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。