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再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理该公司重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请涉及双特异性抗体疗法linvoseltamab，目标是治疗那些已接受至少四线治疗，或在三线治疗后对最终疗法产生耐药的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者（MM）。FDA预计将在2025年7月10日之前做出审批决定。与此同时，linvoseltamab在欧洲也正接受欧洲药品管理局（EMA）的审批，以用于相同的患者群体。

Linvoseltamab是一种设计用于连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞上CD3的双特异性抗体，从而促进T细胞的活化和癌细胞的杀伤能力。此次BLA的重新提交是基于再生元解决了此前由FDA提出的第三方生产问题，该问题是FDA在之前的申请中唯一指出的事项。这次的BLA得到了一项关键试验——LINKER-MM1的数据支持，试验评估了linvoseltamab在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。

根据2023年12月发布的试验结果，在中位随访时间11个月的情况下，参加1/2期临床试验的117名患者中，接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者显示出71%的客观缓解率，其中有46%的患者达到了完全缓解或更好的疗效。

截至数据截止收集时，所有接受200 mg剂量治疗的患者均出现了不良事件（AE），其中85%的患者经历了三级或更高级别的不良事件。最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（CRS），影响到了46%的患者。在发生CRS的病例中，大部分为1级（35%），其次是2级（10%），而3级CRS仅有1例（1%）。

再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士在接受Fierce Biotech采访时表示，与类似药物相比，linvoseltamab所显示的细胞因子释放综合征发生率较低。由于该药物是顺利获得静脉注射，CRS多发生于治疗后早期，因此更易于进行监测和管理。此外，linvoseltamab的反应率在同类药物中相对较高，因而具备成为同类最佳、靶向BCMA与CD3的双特异性抗体的潜力。

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