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2025年2月17日，百利天恒公司在“药物临床试验登记与信息公示平台”上正式登记了一项新的三期临床试验。该试验针对携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），将比对BL-B01D1联合奥希替尼与单独使用奥希替尼这两种一线疗法的效果。
BL-B01D1是全球首个EGFR/HER3双抗体药物偶联物（ADC），现在已有多项三期临床试验正在进行中，特别是在肺癌领域。当前，BL-B01D1已用于EGFR野生型NSCLC、EGFR突变型NSCLC以及小细胞肺癌的一些治疗中。此次启动的新三期试验聚焦于EGFR突变NSCLC的一线治疗，并与奥希替尼联用，旨在重新定义临床治疗标准。
从分子设计角度看，BL-B01D1采用2+2价态的对称设计，配备TOP1抑制剂作为药物载荷（payload），药物抗体比值（DAR）为8。早期临床试验数据表明该药物具有显著的治疗潜力。
这次临床试验由东方医院的周彩存主任主持，共计划招募696名携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。近年来，中国创新药经历了一系列突破，逐渐在全球市场崭露头角。在NSCLC这一重要领域，康方生物的PD-1/VEGF联合在与Keytruda的三期临床中已经取得初步成功。而如今，百利天恒的BL-B01D1与奥希替尼的联合疗法，也正对EGFR突变NSCLC的一线治疗发起挑战，力求改变现有治疗标准。
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