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当地时间2月18日，赛诺菲与再生元联合宣布，其用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）的度普利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理，并授予优先审评资格。根据计划，PDUFA 决定日期定为2025年6月20日。新闻稿中强调，若获批准，度普利尤单抗将成为美国首个专门针对 BP 的治疗药物。

本次 sBLA 的受理基于一项关键临床试验（编号为NCT04206553）所得的数据支持。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估度普利尤单抗在52周治疗期内的疗效和安全性。试验共招募了106名中度至重度 BP 成人患者，随机分为度普利尤单抗治疗组和安慰剂组，同时接受口服糖皮质激素（OCS）治疗。主要研究终点为36周时患者的持续缓解率。

2024年9月，赛诺菲公告显示，该研究已达到其主要研究终点和所有关键次级终点。具体数据显示，在第36周，接受度普利尤单抗治疗的患者中有20%实现了持续疾病缓解，相较于安慰剂组的4%显著提升。此外，度普利尤单抗组在OCS减量后维持无复发状态的患者比例显著高于安慰剂组（59%对比16%），而在整个治疗期间无需额外干预的患者比例也显著较高（42%对比12%）。

在安全性分析中，度普利尤单抗治疗组的不良事件发生率与安慰剂组相似，且无与度普利尤单抗相关的死亡事件报告。

自2017年首次上市以来，度普利尤单抗的市场表现非常出色。根据赛诺菲2024年的业绩报告显示，度普利尤单抗在2024年的全球销售额达到了130.72亿欧元，较上年增长23.1%，在药物市场中取得了显著地位。

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