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Sonofi启动IL-33抗体鼻窦炎三期临床研究

新药情报编辑 | 2025-02-21 |

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法国制药公司Sanoficlinical trials网站上登记了两项关于IL-33抗体itepekimabIII期临床试验。这两项名为CEREN1(NCT06834347)和CEREN2(NCT06834360)的试验专注于对治疗效果不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的研究,计划于20252月启动,每项试验均拟招募210名参与者。

在这两项临床试验中,itepekimab作为IL-33抗体,将以两种剂量顺利获得皮下注射给予患者,而对照组将接受安慰剂治疗。主要实验终点是24周后顺利获得内镜检查评估的NPS变化以及NCS变化。值得注意的是,itepekimab是由SanofiRegeneron公司合作开发的IL-33抗体;该药物此前在对慢性阻塞性肺病的研究中显示了良好的效果,有望成为该领域中的佼佼者。

在启动这两项III期临床试验之前,Sanofi已经启动了一项慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验。除此之外,itepekimab也正在针对哮喘、特应性皮炎、非囊性纤维化支气管扩张等多种适应症进行布局。然而,该药物与IL-4R抗体dupilumab在特应性皮炎上的全球II期研究由于在中期分析中未能显示出疗效而被终止。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种长期的炎症性疾病,影响大约4%的普通人群,其中40%的患者难以顺利获得现有疗法取得有效控制。患者通常遭受鼻塞、嗅觉丧失、面部压力、睡眠问题、感染以及流鼻涕等症状的困扰。高达80%的患者属于2型气道炎症的病理变化,这一类型往往使病情更加严重。

近年来,以生物制剂为代表的新型疗法在治疗慢性鼻窦炎鼻息肉方面取得了显著进展,多种靶向IgE、IL-4R、IL-5TSLP的抗体药物在临床试验中取得成功,并逐渐获批适应症,行业面临的竞争也日益加剧。


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