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Merus公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经为其在研的双特异性抗体petosemtamab授予突破性疗法认定。此次认定的取得，标志着petosemtamab将与抗PD-1抗体pembrolizumab联合使用，应用于一线治疗复发性或转移性PD-L1阳性的成年头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。值得一提的是，这已是petosemtamab第二次在HNSCC治疗领域取得突破性疗法认定。此前在2024年5月，FDA首次授予其用于治疗复发或转移性HNSCC的突破性疗法认定，特别针对那些经过含铂化疗及PD-1或PD-L1抗体治疗后病情仍有进展的患者。
这一认定的授予基于当前召开的1/2期开放标签、多中心临床试验的最新数据支持。该试验评估了petosemtamab与pembrolizumab联用作为一线治疗方法对PD-L1阳性HNSCC患者的疗效。此队列研究的初步数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结果显示在24位可评估患者中，客观缓解率高达67%。
HNSCC是一种发生在口腔及咽喉粘膜表面的鳞状细胞中的癌症，属于全球第六大常见的癌症种类。据估算，在2020年，全球新诊断的HNSCC病例超过93万例，死亡人数超过46万。尽管现在已有标准的治疗方案，该疾病仍然是一种严重且威胁生命的病症，其预后情况不甚理想。
Petosemtamab是一种人源化的全长IgG1抗体，其针对的是表皮生长因子受体（EGFR）以及富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5（LGR5）。它具有三种独特的作用机制：抑制EGFR的信号传导，顺利获得与LGR5结合促进癌细胞中EGFR的内化和降解，以及增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬（ADCP）活性。
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