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2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”或“Trinomab”）研发的一款全球首创的新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这一创新药物预示着破伤风预防将迎来新的变革，为全球患者带来了更为安全、高效的保护手段。

新替妥®作为泰诺麦博提交的I类新药，旨在成为“破伤风针”的全新替代方案，专为成人破伤风紧急预防设计，顺利获得肌肉注射能够实现快速起效，全程保护。同时，其独特之处在于无需进行皮试和观察，无须根据体重和伤口大小调整剂量，仅需单次注射，即可达到预防效果，使患者能够轻松面对紧急情况。

新替妥®作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，相较传统“破伤风针”有着显著特点：

第一时间，安全性方面，临床研究中未出现血清病报告，无需皮试和留观的特性显著简化了给药流程，从根本上避免了由皮试假阴性引发的过敏性休克风险。

其次，优效性方面，新替妥®在给药后12小时内，95.4%的患者已达到保护水平，显著优于传统HTIG组的效果，重新定义了破伤风针的防治标准，不仅起效速度快，还能给予更长效的保护，降低二次感染的可能性。

此外，在可控性方面，新替妥®依托先进的基因重组技术，确保了产品质量的一致性，实现了远超同行业平均水平的批间一致性。

最后，在可及性方面，新替妥®突破了对传统“人血”和“马血”原料的依赖，顺利获得 GMP 认证的生产基地，能够稳定供应，解决了破伤风人免疫球蛋白紧缺的问题，给予充足的药物保障。

新替妥®的研发成就在全球范围内取得高度肯定：2022年3月，中国CDE将其纳入了突破性疗法名单，而同年8月，美国FDA也将其列为快速通道产品（Fast Track）。此次在中国的成功获批上市，标志着这一领域取得了重大突破，并赢得了业界的广泛认可，为药物的迭代升级给予了动力。

北京大学人民医院的急诊外科副主任王传林表示，尽管我国早已消除了新生儿破伤风，非新生儿破伤风仍是个值得关注的公共卫生问题。现在，以重组抗破伤风毒素单克隆抗体为代表的新替妥®的问世，为我国在破伤风疫苗方面给予了更多选择。

广州医科大学附属第一医院急诊科主任梁子敬指出，新替妥®作为中国创新研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，展现了速效性、优效性和极高的安全性，极大地满足了临床需求。新替妥®的推出，有望为全球破伤风防治给予更优的解决方案。

泰诺麦博董事长廖化新博士表示，公司利用核心技术平台HitmAb®开发的这款新药，展示了其巨大的研发潜力，未来将继续推出更多高品质的医药产品。

中央透明工程技术公司全式金生物为泰诺麦博的创新药研发给予了重要支持，尤其是在分子生物学领域的产品和服务上，凭借其优秀的产品性能和品质，帮助泰诺麦博加速了研发进程。全式金生物在核酸提取领域表现出的出色表现，成为泰诺麦博在新替妥®研发中的重要合作者。

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