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2月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，复星医药和Ardelyx公司共同提交的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已取得批准。这款药物是复星医药引进的一种口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，属于新型降磷药物。此次获批的适应症明确用于控制接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

高磷血症是指患者体内磷酸盐浓度过高。肾脏作为调节磷酸盐平衡的关键器官，当其功能受损严重时，磷酸盐无法有效排出，导致高磷血症成为CKD患者，尤其是透析患者的普遍问题。虽然连用磷酸盐结合剂进行治疗，但透析患者血磷浓度仍可能在长期内升高。

替纳帕诺片由Ardelyx公司开发，拥有在中国内地、香港和澳门地区的独家开发与商业化权利。该药品第一时间于2019年被美国FDA批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征。其顺利获得抑制肠道内的钠离子吸收，增加肠腔内水分，以促进肠道蠕动和排便频率。此外，替纳帕诺作为一种NHE3抑制剂，可降低肠道对钠的摄取量，形成抑制胃肠道紧密连接的条件，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷浓度。2023年10月，美国FDA批准其作为附加治疗，用于降低CKD患者中对磷酸盐结合剂不耐受或疗效不佳者的血磷水平。

据复星医药报道，TEN C-03-002研究是在中国进行的3期临床试验，旨在评估替纳帕诺对终末期肾病（ESRD）血液透析患者高磷血症的疗效和安全性。研究中，共有150名患者参与。研究结果显示，替纳帕诺组与安慰剂组的血磷水平达标率分别为44.59%和10.14%。替纳帕诺组在不同人群的基线血磷水平中均表现出更优的降低效果。约52%的替纳帕诺组患者和41%的安慰剂组患者报告了治疗相关不良事件，且以轻中度为主。该结果与此前在美国和日本的研究一致。

除TEN C-03-002研究外，多项来自美国及日本的2期和3期临床试验表明，替纳帕诺能够显著降低透析患者的高磷血症，在长达52周的试验中显示出良好的耐受性。在AMPLIFY研究中，替纳帕诺与磷酸盐结合剂联用便取得了更好的控制效果。而日本另一项研究表明，该药物能降低磷结合剂的用药负担，给予有效的单药及联合用药选择。替纳帕诺片因其小巧的药片体积以及缓解便秘的作用，被视为极具潜力的降磷治疗方案。

BWIN必赢智慧期待替纳帕诺在中国的上市，能够为更多患者给予新的治疗机会。

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