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2025年2月21日，浙江时迈药业有限公司成功研发出了一款创新的生物制剂注射用CMD011，该药物近期取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可。CMD011是一种全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，主要旨在针对晚期肝细胞癌进行治疗。这标志着CMD011成为全球第三个取得FDA临床试验批准的同类双特异性抗体。由于GPC3在多种肿瘤中的特异性表达，其作为肿瘤靶点的特征吸引了广泛的关注。

全球范围内，肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，而肝细胞癌（HCC）则是最常见的一种类型。虽然诊断和治疗技术不断进步，但仅有40%的HCC患者能在早期确诊，且大部分治疗效果不尽如人意，现在仍以手术为主要治疗方式。然而，仅有5%-10%的肝细胞癌患者适宜手术切除，且50%-70%的患者在手术五年内会复发。虽然肝移植是一项可选治疗方案，但由于供肝极其有限，很多患者在等待供肝的过程中，病情可能会恶化，从而失去最佳的治疗时机。即使有以上治疗方式，HCC的五年生存率依旧只有18%。因此，研究特异性靶标以便于早期诊断和靶向治疗显得尤为重要。

GPC3是一种细胞膜上的糖基磷脂酰肌醇锚定蛋白，属于Glypican家族。其在多个信号通路中，尤其是在肿瘤相关过程中的作用，被认为是重要的治疗靶点。在发育过程中，GPC3调节细胞的生长和分化。而在肿瘤环境中，由于其在癌细胞表面表达的特异性和广泛性，使其成为理想的诊断和治疗标志物。顺利获得免疫组化或血液检测，GPC3已在临床中用于HCC的早期诊断。而针对GPC3的治疗方法也正在不断研发之中，如单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、CAR-T细胞疗法等，显示出令人期待的开展潜力。

现在全球针对GPC3的相关药物研究如火如荼。据不完全统计，全球已有超过70种针对GPC3的在研药物，主要集中于实体瘤如肝细胞癌的治疗。虽然尚无GPC3靶向药正式上市，但已有多款药物进入临床阶段测试。多家国内药企也在努力推进相关药物的研发。

CMD011是时迈药业自主研发的重要成果之一，其设计基于时迈药业的HBiTE双抗平台，具有较高的肿瘤选择性和较低的毒副作用。该药物顺利获得同时结合GPC3阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞，激活T细胞并杀伤肿瘤细胞，为治疗晚期肝细胞癌给予一种有效的方案。取得FDA的临床试验许可无疑是CMD011的一个里程碑，使其未来在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。

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