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默沙东（MSD）公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于重磅免疫药物Keytruda（可瑞达）的一项补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在将Keytruda用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者手术前的新辅助治疗方式。在手术后，该治疗方案将附加标准放疗（可选择性结合顺铂）作为辅助疗法，并随后以单药形式继续辅助治疗。FDA已授予此申请以优先审评资格，预计将在今年6月23日前完成审查程序。
此次申请基于3期临床试验KEYNOTE-689的持续成果。该试验的首次中期分析结果将在即将到来的医学会议中公布。数据显示，对于可切除的LA-HNSCC患者，与单独标准放疗（可选择性结合顺铂）比较，使用Keytruda的围手术期治疗在无事件生存期（EFS）方面展现了统计学上的显著提升与临床显著意义。同时，研究也表明，Keytruda治疗组在主要病理学缓解（mPR）这一关键次要终点上亦有显著改善。Keytruda的安全性结果与其先前研究资料相符，没有出现新的安全性问题。
作为一种PD-1免疫检查点蛋白抑制剂，Keytruda现已在美国、欧洲、中国、日本及其他国家和地区被批准用于治疗无法切除的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者。
头颈癌是一类发生在喉部、鼻腔、鼻窦及口腔内外的肿瘤，其中大部分为鳞状细胞癌。局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）指癌症已超越其初始发病部位，但未扩至远处。吸烟、饮酒及人乳头瘤病毒（HPV）感染等因素显著增加了罹患头颈癌的风险。据统计，2022年全球新诊断的头颈癌病例已超过89万例，因这种疾病导致的死亡人数超过45万。
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