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海普瑞天道医药依诺肝素钠注射液在阿根廷正式获批

新药情报编辑 | 2025-02-27 |

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2025226深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞“集团)旗下的全资子公司——深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药)宣布,近期公司取得了阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)的批准,依诺肝素钠注射液(注册商品名:ENOPARIN)成功获批,其产品规格包括0.2ml:20mg、0.4ml:40mg、0.6ml:60mg、0.8ml:80mg,许可有效期为五年。

此次获批的依诺肝素钠注射液适用于多种临床情况。主要适应症有:预防中高风险外科手术导致的静脉血栓栓塞性疾病,特别是骨科或普通外科手术(包括癌症手术)的患者;预防急性疾病(例如急性心力衰竭、呼吸系统衰竭、严重感染风湿性疾病)所引起的静脉血栓风险增加的患者的静脉血栓栓塞性疾病;深静脉血栓和肺栓塞的治疗,但不包括需要溶栓或手术的肺栓塞;活动性癌症患者的深静脉血栓和肺栓塞的长期治疗及预防复发。该产品还可用于血液透析中的体外循环,以防止血栓形成。

急性冠状动脉综合征的情况下,依诺肝素钠注射液可与阿司匹林联合使用,治疗不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死。此外,还可用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死,包括那些需要药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。

此次在阿根廷的成功获批,标志着海普瑞在全球市场上依诺肝素钠制剂销售的又一重要进展。海普瑞的依诺肝素钠制剂现已在包括中国、美国、欧盟等在内的40多个国家及地区取得批准上市。这一成就不仅巩固了其在全球市场的占有率,也体现了集团大力实施国际化战略的显著成果。
 


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