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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网上公布，微芯生物的一类新药CS12088片获准进入临床研究阶段，该药物计划用于治疗成人慢性乙型肝炎。据公开资料显示，CS12088是一种针对乙肝病毒（HBV）的核衣壳蛋白抑制剂。该药品于2022年确定了候选分子，并开始了临床前研究，这是其首次在中国取得药品临床试验申请（IND）的批准。

乙型肝炎病毒（HBV）会导致严重的肝脏感染，从而形成慢性疾病。大约15%至40%的感染者可能会开展成肝硬化、肝衰竭或肝癌，这些并发症是乙肝相关死亡的主要原因。尽管现有的核苷类抗病毒药能够有效抑制HBV的复制并延缓肝硬化的开展，但难以达到“治愈”慢性乙肝的效果（即实现HBsAg清除），且需要长期用药，停药后易发生病毒反弹。患者亟需新型抗病毒药物，以对抗HBV生命周期中的不同阶段。

根据微芯生物此前的公告，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。在临床前研究中，CS12088展示出显著的抗病毒活性和肝脏靶向特性，同时表现出良好的安全性和耐受性。顺利获得干扰HBV核衣壳的组装，CS12088能够阻止病毒前基因组RNA进入核衣壳，从而阻止HBV DNA的复制以及成熟病毒颗粒的产生。此外，CS12088对HBV的不同基因型均持续表现出纳摩尔级别的抗病毒活性。

值得一提的是，CS12088不仅能够克服针对常用核苷类药物的耐药性，还可对核心蛋白突变导致的耐药性保持较高的抗病毒活性。此药对乙肝表面抗原（HBsAg）及乙肝e抗原（HBeAg）的水平有明显的抑制效果，显示出直接的抗病毒作用和潜在的HBsAg转阴可能性，引领着乙型肝炎功能性治愈的新方向。

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