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2月27日,国家药品监督管理局网站发布信息,新疆银朵兰药业股份有限公司研发的中药创新药复方比那甫西颗粒正式取得上市批准。该药物是中药1.1类创新药,主要用于缓解热性感冒症状,如发热、鼻塞、流涕、咽痛等,给予了一种基于维吾尔医药理论的复方制剂选择。该药物经过了严格的多中心临床试验,其疗效和安全性得到了充分验证,为热性感冒患者给予了新的治疗手段。
3月1日,Bavarian Nordic公司宣布,欧盟委员会已批准其基孔肯雅热重组疫苗Vimkunya在欧盟上市,用于12岁及以上人群主动免疫,预防由基孔肯雅热病毒(CHIKV)引发的疾病。Vimkunya是欧洲首个获批的基孔肯雅热疫苗,同时也在美国市场取得FDA的批准,并在英国申请了上市许可,预计在不久的将来,该疫苗将在英国上市。基孔肯雅热作为一种蚊媒病毒性疾病,病症虽不致命但发病率高,给患者带来长期不适症状。
2月27日,CDE官网更新信息,诺华制药的BTK抑制剂瑞米布替尼片(remibrutinib)在中国申请上市,预计适应症为慢性自发性荨麻疹。这种口服药物系新型共价不可逆BTK抑制剂,以高度选择性著称。临床结果显示,remibrutinib可有效减少疾病症状和相关副作用。
2月25日,默沙东公司宣布,美国FDA已认定Keytruda针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助治疗申请具有优先审评资格。该申请是基于3期临床试验KEYNOTE-689的数据,展现出显著的临床改善。FDA预计将在今年6月对申请进行审核。
2月26日,阿斯利康公司透露,III期SERENA-6研究的中期分析证明,口服SERD药物camizestrant在与CDK4/6抑制剂共同作用下,表现出显著的无进展生存期改善,成为首个显示一线治疗效果的新型口服SERD。
2月25日,吉利德宣布其长效HIV疗法lenacapavir在欧洲的上市申请被接受,药品管理组织EMA已将其纳入加速审评,以促进HIV的预防性治疗在该地区的快速普及。同一疗法也在美国取得审评。
2月25日,百时美施贵宝宣布,他们的免疫组合疗法Opdivo与Yervoy用于治疗特定类型结直肠癌的sBLA申请已经取得FDA受理,给予突破性疗法认定和优先审评资格,预计于2025年中审评完毕。
NMPA官网近期公布,复星医药与Ardelyx公司合作的肾病新药替纳帕诺在中国获批上市,成为氯化钠/氢交换体3抑制剂在治疗肾病患者高磷血症方面的一大创新。
2月25日,强生公司的古塞奇尤单抗取得NMPA批准,用于治疗中重度克罗恩病,这是继该药物用于治疗银屑病后,再次扩大其适应症。
2月24日,勃林格殷格翰提交了其口服PDE4B抑制剂nerandomilast的上市申请,将为特发性肺纤维化患者给予新的治疗选择。该药物已经加入优先审评条例,将加速其获批过程。
在创新合作方面,Magnet Biomedicine宣布与礼来公司就分子胶疗法签署合作协议,预计将推进肿瘤学领域的研究,Magnet将在达到里程碑后取得巨额付款。同日,赛生药业与卫材公司就抗癌药物tasurgratinib达成协议,以有助于该药在中国的开发和商业化。与此对应,中国生物制药与先为达生物签署了合作协议,聚焦于针对RSV感染的创新疗法。
此外,翰森制药选择退出Zerlasiran涉及的13亿美元合作项目,导致Silence Therapeutics放缓对心血管疾病新药的研究进展。在其他合作中,和铂医药就抗体新药HAT001召开跨国战略合作,同时,礼来从Organovo收购了FXR激动剂项目,以有助于在胆汁酸代谢相关疾病上的开展。
最后,BridGene与武田再次达成新药开发合作,辉瑞则联手Summit推进Ivonescimab与其ADCs在实体瘤治疗上的联合试验。所有这些合作与创新,标志着生物制药领域的不断突破和开展。
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