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2025年3月3日，华东医药股份有限公司旗下的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）正式收到了来自国家药品监督管理局（NMPA）的《药品补充申请批准通知书》。此次，中美华东提交的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®，研发代号：HDM3001/QX001S）针对儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请得到了批准，标志着该产品在治疗领域的进一步突破。

赛乐信®简介：这款产品是Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其主要作用机制是顺利获得阻断IL-12和IL-23细胞因子共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白相结合，进而抑制这些细胞因子介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥着核心作用，因此该药物成为治疗此类疾病的重要选择。

Stelara®最初由美国强生公司研发，并于2009年经美国食品药品管理局批准上市。现在，已在美国获批的适应症包括中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。在中国，该产品自2017年起取得了NMPA的批准，商品名为喜达诺®，主要适用于成人和儿童斑块状银屑病及克罗恩病。自2021年起，乌司奴单抗注射液被纳入国家医保目录，随后的2022、2023及2024年均续约入选。

根据强生公司2024年的财务报告，Stelara®在全球的销售额达到103.61亿美元。在中国市场，顺利获得米内网公立医院及零售药店终端的数据统计，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。

中美华东自2020年8月起，与荃信生物达成了关于赛乐信®在中国大陆的开发与商业化合作。赛乐信®于2018年获临床批件，2020年完成I期临床试验，2023年6月完成III期临床研究，并于2024年10月取得用于成人中重度斑块状银屑病治疗的上市批准书，成为国内首个取得该类奖项的生物类似药。2025年2月，该公司进一步提交了乌司奴单抗注射液针对克罗恩病的上市许可申请。而用以治疗儿童斑块状银屑病的补充申请已于2024年12月取得NMPA受理，并在近期被批准。

对公司的影响及未来前景：银屑病是一种难治愈、需长期管理的慢性炎症性疾病，其中斑块状银屑病患者占比80%至90%。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》的数据，中国0.18%的10至19岁群体受困于银屑病，儿童斑块状银屑病在儿童银屑病中的比率达到大约70%。考虑到儿童的特殊生理需求，治疗方案的安全性显得尤为重要。而在生物制剂时代的中国抗银屑病治疗中，生物制剂凭借其有效性和相对安全性逐渐成为主流。乌司奴单抗注射液因其较低的给药频次以及良好的安全性和耐受性，已在全球积累了大量的临床和经验数据。

赛乐信®此次新增儿童斑块状银屑病适应症的获批，预计将为国内更多银屑病患者带来福音。公司将在自免疾病领域继续优化产品布局，充分发挥其在市场上的商业化优势，推进赛乐信®的市场推广工作，提升在自免领域的核心竞争力。

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